尊敬的朋友，您好！

经重庆医科大学附属璧山医院/重庆市璧山区人民医院伦理委员会审核和批准，我院Ｉ期临床试验中心将进行“一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究”项目。该研究已经得到国家药品监督管理总局批准，药物临床试验批准通知书编号：2022LP01056。

研究背景及主要目的：

GZR4注射液是由甘李药业股份有限公司研发的一种超长效胰岛素类似物。本次研究将主要探究在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。

招募人群：

成年2型糖尿病患者

受试者例数：

共计划最多入组48例2型糖尿病患者。

研究持续时间：

每例受试者至多持续85天，包括筛选期至多14天、给药观察期43天、安全性随访期28天。

主要入选标准：

1、试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。

2、知情同意时，年龄为18周岁至65周岁（含两端值），男女不限。

3、在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。

4、男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。

5、筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m²（含）之间。

6、根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病大于3个月。

7、筛选时6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。

8、筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。

9、筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗2个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗1个月及以上。

以上为主要入选标准，具体以方案为准。

若您有意参加该项研究，并符合入选要求，您将按照方案要求进行相应的检查和随访，研究期间试验用药品和随访产生的与试验相关的检查费用均由申办方提供。 

联系方式：

如果您对此临床试验有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系重庆医科大学附属璧山医院I期临床试验中心。

联系人：I期临床试验中心        联系电话：023-41881306 / 19112391930

地址：重庆医科大学附属璧山医院东关院区三楼、四楼