尊敬的朋友，您好！

经重庆医科大学附属璧山医院/重庆市璧山区人民医院伦理委员会审核和批准，我院Ｉ期临床试验中心将进行由重庆华邦制药有限公司发起的一项“健康受试者外用丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究”。该研究已经得到国家药品监督管理总局批准，备案登记号：CTR20230866。

药物介绍：

丙酸氟替卡松是一高效、具有局部抗炎作用的糖皮质激素，适用于成人各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，也可用于缓解一岁以上儿童特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。

体检的基本要求：

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

2) 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者。

3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高²（m²））在19.0~30.0kg/m²范围内（包括临界值）。

4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

血管收缩试验在上述入选标准基础上，还需满足以下标准：

5) 对丙酸氟替卡松乳膏表现出充分血管收缩者，即“应答者”。

简要的试验过程：

试验前，研究者先与您知情，告知试验过程、注意事项、风险等，若您自愿同意参加试验，则与研究者签署知情同意书。

随后将进行一系列的体检，包括身高、体重、体温、血压、脉搏测量，体格检查、心电图检查，血常规、血生化、尿常规、病毒血清学等检查，女性还需进行血妊娠检查。

初步剂量持续时间-效应研究或关键体内生物等效性研究，符合条件入选本试验后，您需要在重庆市璧山区人民医院Ⅰ期临床试验研究中心留住2晚，以完成本试验规定的给药、检测等项目。

补贴：参加本试验，您将获得适当的补贴，补贴在试验结束后发放。

联系方式：如果您对此临床试验有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系重庆医科大学附属璧山医院I期临床试验中心。

联系人：I期临床试验中心        

联系电话：023-41881306 / 19112391930

地址：重庆医科大学附属璧山医院东关院区三楼、四楼