【试验招募】枸橼酸托瑞米芬片生物等效性试验健康受试者招募

经重庆医科大学附属璧山医院/重庆市璧山区人民医院伦理委员会审核和批准，我院Ⅰ期临床试验中心计划开展一项“枸橼酸托瑞米芬片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验”。该研究已经在到国家药品监督管理系统备案，备案号：202301629-01，现欲招募健康受试者60名，招募信息如下：

招募对象

健康志愿者；

年龄18至65周岁（包含临界值）；

性别：男性及绝经后女性（包括自然绝经或人工绝经1年以上的女性）；

体重指数【BMI=体重(kg)/身高²(m²)】在19-26 kg/m²（包括边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；

无任何严重过敏史和药物依赖史，不嗜烟、酒，无心脑血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌等系统疾病；

近3个月未参加过临床试验或献血，男性受试者自愿未来6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施等。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

简要的试验过程：

试验分为空腹状态试验及高脂餐后试验两部分，每位受试者只能参加其中一个试验。每个试验共有2个周期，每周期受试者需在试验中心病房入住4晚，共入住8晚。

试验相关信息介绍、知情自愿决定是否参加，同意筛选检查合格后入组、入住第一周期给药、采血第二周期给药、采血完成出组安全性检查后离院试验结束（空腹两个周期共采血38个点，合计采血量约152ml；餐后两个周期共采血40个点，合计采血量约160ml）。

受试者补偿：

全程参加完本试验，您将获得适当的经济补偿，以补偿您在遵从所有试验流程、完成试验的采血补偿、交通费、误工费等。

联系方式：

如果您对此临床试验有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系重庆市璧山区人民医院（重庆医科大学附属璧山医院）Ⅰ期临床试验中心。

联系人：Ⅰ期临床试验中心万医生

联系电话：023-41881306/41881316

地址：重庆市璧山区中医院巷80号 重庆医科大学附属璧山医院东关院区三楼、四楼