重庆市璧山区人民医院

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I期临床试验中心

I期临床试验中心简介

服务理念：以科学伦理为原则，以求真务实为导向，以志愿者为核心，确保严谨、客观、高质、高效。

基本情况：重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）I期临床试验中心以创新药I期临床试验为主要研究方向，近年来中心开展的临床试验数量和质量居全市前茅。中心面积约2500平方米，26间病房，79张床位（含2张抢救床），拥有试验所需各功能区及完备的抢救设施设备等，试验区域配有冷链监控、同步时钟、视频监控、门禁出入、紧急呼叫等管理系统，能够保障临床试验质量和受试者的安全和权益。

人才队伍：

（1）中心主任兼药物临床试验机构副主任：

汤成泳，中共党员，医学博士，主任药师，副教授，博士生导师，博士后合作导师，重庆市研究生联合培养基地导师。

学术任职及荣誉：

▲ 重庆市学术技术带头人

▲ 重庆市中青年医学高端人才

▲ 重庆医科大学“优秀人才”

▲ 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员

▲ 重庆市药理学会理事

▲ 重庆药学会药物临床试验专业委员会副主任委员

▲ 重庆市医师协会药学及临床合理用药专业委员会副主任委员

▲ 重庆市药理学会肿瘤药理专委会副主任委员

▲ 重庆市医药生物技术协会肿瘤转化研究专委会常务委员

▲ 人民卫生出版社药学类专业本科规划教材《临床药物治疗学（第5版）》编委

▲ SCI杂志钳夹试验专刊主编

工作成绩：

从事GCP相关工作近20年，既往主持临床试验项目50余项，多项通过国家药监局现场核查，40余项免予核查。作为国际多中心试验的国内组长单位PI牵头了国内首批新冠疫苗的Ⅲ期效力临床试验、作为分中心PI主持阿斯利康全球多中心新冠治疗性抗体Ⅱ期安全性耐受性试验，以及主持1类新药单中心I期研究多项。合作申办方包括阿斯利康、默沙东、恒瑞医药、甘李药业、中美华东、通化东宝、正大天晴、东阳光制药等国内外知名药企。近5年主持省部级重点项目3项、面上项目1项等；近5年发表SCI论文十余篇，累计影响因子50余分；参编医学专著2部，申请专利2项。

（2）研究团队：

本中心拥有一支专职且稳定的高素质GCP研究团队，大部分成员具有8年以上I期临床试验工作经验，完成药物临床试验60余项。研究团队形成了以学科带头人为引领、技术骨干为核心的临床试验人才梯队，专职人员目前共计17人，包括医生、护理、药学人员等。其中博士2名，博士后1名，硕士3名，并有急诊和重症专科工作经验的医生和护士，具备急危重症抢救处置能力。

特色技术：已开展临床试验项目类型覆盖了创新药剂量爬坡及耐受性试验、葡萄糖钳夹试验、疫苗/抗体类临床试验、皮肤外用制剂血管收缩性试验、特殊人群药代动力学、食物对药物代谢影响试验、物料平衡试验、药物间相互作用试验、药物对QT/QTc间期影响研究、高变异药物生物等效性试验等。中心既往开展的多个药物试验项目，已免于国家药监局核查，获批上市。

科研教学：本中心注重临床试验相关教学工作，形成了“硕士-博士-博士后”人才培养梯队，近5年培养优秀硕士及博士研究生10名，博士后1名，其中博士后入选中国博士后科学基金会“2024年度国家资助博士后研究人员计划（C档）”，多名研究生荣获我校“校三好”、“系三好”及“国家奖学金”等奖项。

同时，本中心聚焦基础研究，科室骨干累计主持重庆市自然科学基金创新发展联合基金、重庆市教委研究生联合培养基地项目、重庆市科技局技术创新与应用发展专项重点项目等多项省部级重点项目、面上项目，并发表SCI论文多篇。

此外，中心依托新药研发开展了大量的临床研究，汤成泳教授所主持开展的我国首款胰岛素抑制剂临床试验结果于2024年第60届欧洲糖尿病研究协会学术年会（EASD 2024，国际糖尿病学会）、中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术年会（CDS 2024）等国内外学术会议上进行了学术汇报；同时，所主持开展的我国第二款胰岛素抑制剂临床试验结果在2025年第85届美国糖尿病学会（ADA 2025）科学会议上进行壁报展示。