日本在甲氨蝶呤产品说明中增加进行性多灶性白质脑病提示

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000248868.pdf）

2022年10月，PMDA要求修改甲氨蝶呤产品说明（package insert），在注意事项（precautions）部分新增信息如下（带下划线的为新增内容）：
‎具有临床意义的不良反应（Clinically Significant Adverse Reactions）
‎进行性多灶性白质脑病（PML）
‎可能发生进行性多灶性白质脑病（PML）。本品给药期间及给药后均应密切监测患者。如出现意识障碍、认知障碍、麻痹症状（偏瘫或四肢瘫痪）、言语困难或失语等症状，应通过磁共振成像（MRI）进行影像学诊断并开展脑脊液检查，停止给药并采取适当的措施。
‎
‎日本的甲氨蝶呤产品说明有两种格式，以上为老格式的新增内容，新格式的新增内容除不含“可能发生进行性多灶性白质脑病（PML）。”外，其余同。

澳大利亚提示补充维生素B6（吡哆醇）可致外周感觉神经病

澳大利亚TGA网站（https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine）

澳大利亚药品监管局（TGA）收到的不良事件报告提示，目前人们缺乏对维生素B6的认识，维生素B6存在于多种维生素和矿物质补充剂中，能引起周围神经病变。作为回应，TGA加强了药品标签提示要求，日剂量超过10毫克的维生素B6的产品必须警示外周感觉神经病。
‎新增信息：通常只有维生素B日剂量超过50毫克的产品才被要求对上述风险发出警告。然而，目前TGA的一项评估发现，当日剂量小于50毫克时，以及当人们服用含有维生素B6的多种维生素产品时，会发生外周感觉神经病。该风险呈现个体差异，没有确定的最低剂量、使用时间或特定患者等风险因素。
‎为提高风险认知，TGA已经更新了相关安全性提示，所有日剂量超过10毫克维生素B6的产品都需要对外周感觉神经病发出警告。为限制过量使用，产品中维生素B6的成人最大日剂量从200毫克减少到100毫克，儿童日剂量也根据相关年龄而有所降低。

欧盟确认对治疗慢性炎症性疾病的JAK抑制剂采取措施以使其严重副作用的风险最小化

欧洲药品管理局EMA网站（https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-janus-kinase-inhibitors-chronic）

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近日批准了药物警戒风险评估委员会（PRAC）关于将用于治疗几种慢性炎症疾病的Janus kinase（JAK）抑制剂（托法替布、阿布昔替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼和非戈替尼）的严重副作用风险降至最低的措施的建议。这些副作用包括心血管疾病、血栓、癌症和严重感染。只有在没有合适的替代治疗方法的情况下，才应将上述药物用于以下患者：65岁或以上、有重大心血管疾患（如心脏病发作或中风）相关风险增加、正在吸烟或有长期吸烟史，以及癌症风险增加的患者。除上述情况外，对有肺部和深静脉血栓（静脉血栓栓塞，VTE）危险因素的患者慎用JAK抑制剂。此外，对于一些可能有VTE、癌症或重大心血管疾患风险的患者群体，应减少剂量。