加拿大修改含氢氯噻嗪说明书提示急性呼吸窘迫综合征风险

加拿大卫生部Health Canada网站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2022.html）

在服用氢氯噻嗪的患者中，有非常罕见但严重急性呼吸毒性的病例报告，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺水肿通常在摄入氢氯噻嗪后数分钟至数小时内发生。发病时，症状包括呼吸困难、发热、肺功能恶化和低血压；
摄入氢氯噻嗪后曾经出现ARDS的患者不应再服用氢氯噻嗪；
如果诊断为疑似ARDS，应停用氢氯噻嗪并给予适当治疗。

加拿大更新伐昔洛韦产品专论提示嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应（DRESS）的风险

加拿大卫生部Health Canada网站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2022.html）

据报道，DRESS与伐昔洛韦治疗相关。DRESS是一种严重的皮肤反应，可能影响一个或多个器官，并能危及生命或导致死亡。
应密切监测患者的皮肤反应，并告知患者DRESS的症状和体征，包括发热、严重皮疹、皮肤剥落、面部水肿、淋巴结病、流感样感觉、黄疸、呼吸困难、干咳、胸痛或不适、脱水和嗜酸性粒细胞增多。
如果出现提示DRESS的体征和症状，应立即停用伐昔洛韦，并酌情考虑替代治疗方案。
如果患者使用伐昔洛韦治疗出现了DRESS，则在任何时间都不得对该患者重新启用伐洛韦的治疗

欧洲药品管理局建议从欧盟市场上撤出含福尔可定的药品

EMA网站（https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine-containing-medicinal-products）

在审查期间，PRAC评估了所有可获得的证据，包括ALPHO研究的最终结果、上市后安全数据和第三方（如医疗专业人员）提交的信息。现有数据表明，在使用神经肌肉阻滞剂（NMBA）进行全身麻醉前12个月内使用过福尔可定，是导致NMBA严重过敏反应的危险因素。

由于无法确定有效的措施来最大限度地降低这种风险，也无法确定福尔可定的获益大于风险的患者群体，因此，含有福尔可定的处方药和非处方药正在从欧盟市场退出。

医务人员应考虑适当的治疗方案，并建议患者停止服用含福尔可定的药物。医务人员还应检查计划接受NMBA全身麻醉的患者在过去12个月内是否使用过福尔可定，并使他们了解发生过敏反应的风险。

日本在甲磺酸伊马替尼产品说明中增加血栓性微血管病提示

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=15）

PMDA最近3年内未收到可能与使用甲磺酸伊马替尼有关的血栓性微血管病病例报告。2022年12月，PMDA要求在甲磺酸伊马替尼产品说明的【不良反应】项增加如下提示（带下划线的为本次新增内容）：
具有临床意义的不良反应（Clinically Significant Adverse Reactions）
血栓性微血管病
可能发生血栓性微血管病。如果观察到伴有裂红细胞、血小板减少症、肾功能损害等的贫血，应停止给药并采取适当的措施。
日本的甲磺酸伊马替尼产品说明有新、老两种格式，以上为老格式的新增内容。新格式的新增内容除不含“可能发生血栓性微血管病。”外，其余同老格式伊马替尼产品说明的新增内容。

英国医药和健康管理局提醒关于丙戊酸类药物预防怀孕方案的要求并将对丙戊酸类药物采取新安全措施

英国英国药品和健康产品管理局MHRA网站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/valproate-reminder-of-current-pregnancy-prevention-programme-requirements-information-on-new-safety-measures-to-be-introduced-in-the-coming-months）

继续遵循现有的严格预防措施：包括除非其他治疗无效或不耐受，否则不应向女童或有生育潜力的女性开具丙戊酸类药物处方；无法使用其他药物治疗的有生育潜力女性，如使用丙戊酸类药物，需符合预防怀孕方案的要求。
考虑到当前安全使用丙戊酸类药物的监管要求没有得到一致遵守，CHM建议应该对丙戊酸类药物的处方方式进行更严格的审查，并需要采取进一步的风险最小化措施，尤其是需要两名专家独立判断并记录55岁以下患者没有其他有效或耐受的治疗方法。
在55岁以下的患者新处方丙戊酸类药物之前，应考虑有无其他合适的治疗方案。
这些新措施将在未来几个月内实施。与此同时，全科医生和药师应继续提供丙戊酸类药物的处方，配药员应继续确保患者收到患者卡、患者信息传单和带有怀孕警告的包装。
必须建议目前服用丙戊酸钠的患者不要停止服用，除非专家建议他们这样做。

加拿大卫生部发布含非那雄胺产品安全审查情况

加拿大卫生部网站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00290）

加拿大卫生部对现有信息的审查发现，非那雄胺的使用与自杀意念和自我损伤风险之间可能存在联系。目前，还没有足够的信息来建立使用非那雄胺与自杀风险之间的联系。

加拿大卫生部正在与药品生产企业一起，更新加拿大产品专论 (CPM) 中含非那雄胺产品的安全性信息，以加强关于自杀意念和自我损伤风险的警告语，并包括筛查患者有关在开始治疗前的精神危险因素信息，以及在停止治疗期间和之后对患者进行持续监测。

加拿大卫生部还将通过 Health Product InfoWatch 向医疗保健专业人员通报此更新。

加拿大卫生部鼓励消费者和医疗保健专业人员向加拿大警戒计划报告与使用非那雄胺和其他保健产品有关的任何副作用。

加拿大卫生部将继续监测涉及非那雄胺的安全信息，就像对加拿大市场上的所有健康产品一样，以识别和评估潜在的危害。如果发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。