欧盟启动对含伪麻黄碱药品的评估工作

日本修订羟乙基淀粉说明书注意事项（https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-pseudoephedrine-containing-medicines）

欧洲药品管理局（EMA）于2023年2月10日发布信息称，出于对可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）风险的担忧，药品安全委员会（PRAC）已经启动了对含伪麻黄碱药品的评估工作。伪麻黄碱的作用是刺激神经末梢释放化学物质去甲肾上腺素，引起血管收缩，减少从血管中释放的液体量，从而减少肿胀和鼻内粘液的产生。含伪麻黄碱的药品为口服用药，单独或与其他药物联合用于治疗感冒、流感或过敏引起的鼻塞。PRES和RCVS可能导致大脑供血减少（缺血），在某些情况下可能导致严重、危及生命的并发症。PRES和RCVS的常见症状包括头痛、恶心和癫痫发作。
‎此项评估是基于药物警戒数据库和医学文献中出现的新信息，即少数使用含伪麻黄碱药物并出现PRES和RCVS的病例。
‎心血管和脑血管缺血性事件是含伪麻黄碱药物的已知风险，包括中风和心脏病发作。此类药品的说明书中已经包含了限制和警告信息，以降低这些风险。考虑到PRES和RCVS的严重性、伪麻黄碱的总体安全性以及药品获批的适应症，PRAC将审查现有的证据，并决定是否在欧盟范围内维持、变更、暂停或撤销含伪麻黄碱药品的上市许可。

日本修订钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平和硝苯地平禁忌症

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safety-information/0020.html）

根据工作组的审议和PMDA对工作组报告的调查结果，2022年11月22日召开的第19个财政年度（FY）会议上，药物安全小组认为，苯磺酸氨氯地平和硝苯地平的说明书应修改为：
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‎·对于苯磺酸氨氯地平，说明书禁忌症部分删除“孕妇或可能怀孕的妇女”，如果认为潜在治疗益处大于潜在风险，则可向孕妇或可能怀孕的妇女使用该药物。
‎
‎·对于硝苯地平，说明书禁忌症部分删除“孕妇（怀孕20周以下）或可能怀孕的妇女”，如果潜在治疗益处大于潜在风险，则可向孕妇或可能怀孕的妇女使用该药物。
‎
‎目前修订的说明书不允许在“孕妇或可能怀孕的妇女”或“孕妇（怀孕不足20周）或可能怀孕的妇女”中分别无条件使用苯磺酸氨氯地平或硝苯地平，这些人群之前是被统一禁止的。处方这些药物的医生必须仔细决定是否给患者服用这些药物，同时密切监测患者的病情，并权衡预期的治疗效果和与治疗相关的可能风险。请医务人员了解当前修订的目的，并继续合作以正确使用该药品。

日本修订硫酸氯吡格雷说明书安全性信息

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=18）

不良反应-临床显著不良反应(新增)：胰岛素自身免疫综合征: 可能发生严重低血糖。应仔细监测患者。如果观察到任何异常，应采取例如停止给药等适当措施。其他预防措施：据报道，胰岛素自身免疫综合征的发生与HLA-DR4 (DRB1*0406)密切相关。此外，据报道HLA DR4亚型患者在日本人群中更为常见。
‎参考信息：PMDA数据库中收集的药物不良反应等报告的病例数(药物与事件之间可能存在因果关系)，涉及胰岛素自身免疫综合征的病例:[1] 硫酸氯吡格雷片，8例(无患者死亡)；[2]联合片，迄今为止，尚未报告任何病例。MAH估计的前1年度用药患者数量:[1]25mg片剂 :约27900,75mg片剂:约175700；[2] 2006年5月片剂及2013年12月联合片上市后，在日本市场约有17300名患者使用。
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日本在罗沙司他说明书中增加中枢性甲减提示

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=10）

新增重要注意事项:服用本品期间可能会出现中枢性甲状腺功能减退。据报道，有患者在开始用药后约2周出现中枢性甲状腺功能减退的表现。在使用该药物治疗期间，应通过定期甲状腺功能检查(测量促甲状腺激素(TSH)、游离T3、游离T4)等方式对患者进行密切监测。
‎
‎不良反应 -新增临床上显著的不良反应:中枢性甲状腺功能减退。可能出现中枢性甲状腺功能减退，其血液TSH水平可在正常范围内或降低。如果出现加减相关的症状或体征，应采取适当措施，如停用该药物，必要时服用甲状腺激素制剂。

日本修订含GLP-1受体激动剂说明书以提示急性胆囊疾病风险

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000250523.pdf
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‎https://www.pmda.go.jp/files/000250520.pdf
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‎https://www.pmda.go.jp/files/000250521.pdf
‎）

MHLW/PMDA咨询专家顾问后得出结论，也有必要修订注意事项。
‎具体修订内容为：
‎【重要注意事项】中加入“可能出现胆石症、胆囊炎、胆管炎或胆汁淤积性黄疸。若观察到腹痛等腹部症状，应采取适当措施，必要时考虑通过影像学检查等仔细检查原因”（注：替尔泊肽说明书中已有的急性胆囊疾病注意事项陈述按此修改）。
‎【临床重大不良反应】中加入“胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸”。

日本修订羟乙基淀粉说明书注意事项

日本药品和医疗器械管理局PMDA网站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=8）

除了这次在禁忌症中增加的“重度脓毒症患者”外，还有一些患者在本次修订之前就已被列为HES制剂的禁忌症。此外，还增加了预防性声明：“在相对性低血容量的危重患者治疗中，只有在治疗获益大于风险时才可使用HES制剂，因为HES制剂可能会加剧这些患者的病情”（针对HES130）以及“在危重患者的治疗中，血容量相对减少时不应使用HES制剂”（针对HES70）。
‎
‎ 请医务人员理解本次修订的要点，并仔细阅读电子包装说明书，以谨慎决定是否要使用羟乙基淀粉。感谢医务人员在正确使用这些药物方面的持续合作。

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